הַגדָרָה
בטיפול תרופתי, "שימוש מחוץ לתווית" מתייחס לסטיות מהמפרט שאושר רשמית בעלון המידע התרופתי של המאושר תרופות שמוכנים לשימוש. לעתים קרובות, זה נוגע לתחומי היישום (אינדיקציות). עם זאת, שינויים אחרים נופלים גם תחת ההגדרה, למשל ביחס ל- מנה, משך הטיפול, קבוצות חולים, מין, צורת מינון או מגבלות גיל. האחריות החוקית לשימוש מחוץ לתווית מופעלת על ידי אנשי המקצוע הרפואיים, כלומר בדרך כלל הרופאים ולא חברות התרופות. החוק אינו אוסר על שימוש מחוץ לתווית, בתנאי שמבצעים בדיקת נאותות ומקפידים על כללים מדעיים מקובלים. שימוש מחוץ לתווית בתרופות נפוץ מאוד גם בבתי מרקחת והוא נוהג גם על ידי חולים עצמם. יש ליידע את המטופלים תמיד על נוהג זה מראש על ידי אנשי המקצוע. ביחס לאישורי שיווק קיימים הבדלים ניכרים בין המדינות. מה ש- "on-label" במדינה אחת עשוי להיות מחוץ לתווית במדינה אחרת. אם משתמשים בתכשירים או בחומרים פעילים שאינם רשומים כתרופות, לעומת זאת, הם אינם מכונים שימוש מחוץ לתווית. זה חל, למשל, על תכשירים זמניים, טיפולים ניסיוניים או ניסויים קליניים.
דוגמאות
שימוש מחוץ לתווית מתרחש בתדירות גבוהה מאוד בפועל. הרשימה הבאה מציגה רק מבחר קטן של דוגמאות אופייניות:
- Quetiapine ו טרזודון ל הפרעות שינה.
- טיפות Malet Dimetinden ל בחילה בנסיעות.
- רטינואידים אקטואליים ליבלות בתכנית
- טיפול תרופתי לקבוצות חולים מיוחדות כמו פגים, תינוקות, ילדים, נשים בהריון, קשישים או סרטן חולים.
- Nifedipine כמעכב עבודה.
- תרופות למניעת מיגרנות
- SSRI להפרעות פסיכיאטריות שונות
- אנטיהיסטמינים עבור אלרגיה ערכת חירום.
- מינון גבוה של אנטיהיסטמינים לכוורות.
- תרופות ציטוסטטיות לסרטן
שימוש מחוץ לתווית הוא חלק מחיי היומיום ברפואה ובבתי מרקחת. שכיח זה למשל ברפואת ילדים, גינקולוגיה, פסיכיאטריה, אונקולוגיה, טיפול נמרץ, גריאטריה ורפואת עור.
סיבות לשימוש מחוץ לתווית
ישנן סיבות רבות מדוע ניתן לתת תרופה בניגוד להנחיות הרשמיות. לדוגמא, כשאין בשוק תרופה מאושרת עבור מצב. המידע המקצועי עשוי להיות מגביל מדי מסיבות משפטיות, רגולטוריות או מסחריות ואף עלול לסתור את הידע המדעי הנוכחי. מחקרים קליניים, המהווים בסיס לגיבוש האינדיקציות, כמו גם רישום, הם יקרים וגוזלים זמן רב. לעתים קרובות המימון אינו משתלם עבור החברות, גם משום שפג תוקף של פטנטים וקיימים גנריות. למחלות נדירות או לקבוצות חולים מיוחדות, לרוב אין אישור. במקרים מסוימים, בדיקות אינן אפשריות אפילו מסיבות אתיות. במקרה של מחלות חשוכות מרפא או מסכנות חיים חריפות, דרישות הרגולציה ממלאות תפקיד כפוף. שימוש מחוץ לתווית נחשב גם מסיבות כלכליות, למשל, אם תרופה שאינה מאושרת היא זולה יותר מאשר תרופה רשומה. עם זאת, תרגול זה נדון באופן ביקורתי בספרות.
בעיות ופתרונות
שימוש מחוץ לתווית עלול להיות בעייתי כאשר אין מספיק יעילות ובטיחות. במקרה כזה הוא מכונה גם טיפול ניסיוני. באופן עקרוני, טיפול מחוץ לתווית צריך להיות מבוסס על ראיות מדעיות. שימוש רשלני מחוץ לתווית יכול להוביל ל תופעות לוואי. מכיוון שהאחריות המשפטית מוטלת על איש המקצוע בתחום הבריאות, הוא או היא חושפים את עצמם לסיכון מסוים בעת מרשם או מחלק. החזרת התרופות עשויה להיות מסורבת על ידי בריאות מבטחים. לפני המחלקה ניתן להגיש בקשה לאישור עלות. זה רלוונטי במיוחד לטיפולים במחיר גבוה. הכיסוי מוסדר על ידי בְּרִיאוּת פקודת הביטוח (KVV). חולים יכולים להתבלבל כאשר הם מקבלים תרופות אשר בתוספות החבילה שלהם אין מידע על המחלה המטופלת. חסרון נוסף הוא היעדר תיעוד (מידע על מטופלים). יש ליידע את המטופלים בהתאם ולקבל את הסכמתם מראש ("הסכמה מדעת"). יש לתעד את ההליך. בנוסף, רצוי שיירשם הערה מקבילה על מרשמי הרופאים. חברות תרופות יכולות להיכנס לצרות משפטיות אם הן מפרסמות את השימוש הלא-תווית שלהן תרופות. הסיבה לכך היא פרסום אסור בתחום זה, ואפילו מידע יכול להיות מאוד מסובך מבחינה משפטית. בעבר חברות נאלצו לשלם סכומי עתק עקב תביעות ובהסדרים מחוץ לבית המשפט עקב הפרות. כתוצאה מכך הם הפכו זהירים מאוד וזהירים, מה שמציב את הקושי במתן מידע לאנשי מקצוע ולמטופלים. זהירות יתר זו הנדרשת על פי החוק עלולה לגרום לדיווח לקוי על שימוש משמעותי מחוץ לתווית.
