אבחון חוץ גופית: טיפול, השפעות וסיכונים

מכשירי אבחון חוץ גופית (IvD) מתייחסים מכשירים רפואיים המשמשים לבדיקת דגימות ביולוגיות מהגוף. בתהליך זה, בחינת החומר מתבצעת מחוץ לאורגניזם. אבחון מבחנה דורש זמני פיתוח ואישור של כארבע עד שש שנים.

מה הם אבחון חוץ גופית?

אבחון חוץ גופית (IvD) מתייחס ל מכשירים רפואיים משמש לבדיקת דגימות ביולוגיות מהגוף. לפיכך, ה- IVD כולל מיכלי דגימה, בדיקות מהירות, ריאגנטים לבדיקה כגון רצועות בדיקת שתן או בדיקות המוקולציה, חומרי ספוגית ומכשירים אנליטיים. על פי אביזרים ומכשור רפואי חוק (MPG), מכשירים לאבחון חוץ גופית הם מכשירים רפואיים לשימוש רפואי ובדיקה עצמית לבדיקת דגימות ביולוגיות כגון דם, שתן, צואה, הפרשות או דגימות רקמות מחוץ לגוף האדם. לפיכך, IvD כוללת מיכלי דגימה, בדיקות מהירות, ריאגנטים לבדיקה כגון רצועות לבדיקת שתן או בדיקת המוקול, חומרי ספוגית ומנתחים. מוצרים לשימוש מעבדתי כללי בדרך כלל אינם נכללים ב- IvD למעט במקרים בהם מאפייניהם, כפי שהוגדרו על ידי היצרן, מחייבים להשתמש בהם אך ורק לבדיקות חוץ גופיות. בדיקות חוץ גופיות נועדו לספק מידע על מצבים פתולוגיים או פיזיולוגיים וכן על חריגות מולדות. יתר על כן, הם משמשים כדי לבדוק את בטיחותם של הנמענים הפוטנציאליים ולפקח על הטיפול אמצעים. היצרן אחראי לקביעת מטרתם המיועדת. לפיכך, הוא גם מחליט אם מוצר שייך למכשירי האבחון במבחנה.

פונקציה, השפעה ויעדים

בתוך האיחוד האירופי, שיווק מכשירים רפואיים לאבחון חוץ גופית מוסדר על ידי הוראת IVD 98/79 / EC. בגרמניה ובאוסטריה, הוראה זו מיושמת באמצעות חוק המכשירים הרפואיים (MPG). על פי הנחיה זו, מכשירים לאבחון חוץ גופית חייבים לשאת סימון CE. יוצאים מן הכלל הם מכשירים בהתאמה אישית, מכשירים לאבחון חוץ גופית המיוצרים בבית, מכשירים למטרות הערכת ביצועים ומכשירים לניסויים קליניים. שיווק או הפעלה של מכשירים בהתאמה אישית והתקני אבחון חוץ גופית מייצור ביתי מוסדרים על פי § 12 MPG. על פי § 7 (5) MPV, למשל, הליך הערכת התאימות הוא חובה עבור מוצרים אלה. על פי נוהל זה, על היצרן להוציא הצהרה לזיהוי המוצר ולהבטיח כי המוצר עומד בהנחיות הדרישות החיוניות. הצהרה זו נעשית על פי מס '2.1 לנספח VIII להוראה 93/42 / EEC. יתר על כן, על פי מס '3.1 בנספח VIII להנחיה 93/42 / EEC, עליו לספק תיעוד בתיאור העיצוב, הייצור ונתוני הביצוע בפועל של המוצר. עבור מכשירי אבחון חוץ גופית מייצור ביתי, התקנות הפשוטות מסעיף 5 פרק. 6 MPV מגישים בקשה מקבילה בהתאם לסעיף 12 פרק. משפט 1 MPG. לפי זה, ניתן לוותר על סימון ה- CE אם מעבדה מייצרת את מכשירי האבחון החוץ-גופיים רק לשימוש עצמי ולא מתקיימת מכירה חוזרת של המוצרים המיוצרים. עם זאת, יש לבצע את הליך הערכת ההתאמה ואת התיעוד הטכני. סימון ה- CE של מכשירים רפואיים אחרים במבחנה לאבחנה הוא הצהרה של היצרן או המפיץ כי המוצר תואם את חקיקת ההרמוניזציה של הקהילה האירופית בנוגע להדבקתם. האותיות CE מייצגות "Comunidad Europea", "Comunidade Europeia", "Communauté Européenne", "Comunidad Europea" ו- "Comunità Europea", שפירושן הקהילה האירופית (EC) בגרמנית. מכיוון שכך, CE הושוותה באופן חוקי ל- EC בשנות השמונים, כאשר בסימן CE המקורי התייחס לסימן EC בגרמניה על פי חקיקת הרמוניזציה. סימן CE אינו חותם בדיקה, אלא סימן מנהלי. סימן מינהלי זה מבטא את הסחירות החופשית של המוצרים התעשייתיים המסומנים כך בשוק היחיד באירופה. בניגוד למוצרים תעשייתיים אחרים, מכשירים רפואיים כפופים לדרישות מיוחדות לקבלת הסימון CE. הם חייבים לבצע במסגרת המטרה המיועדת שצוינה על ידי היצרן. יש להוכיח את שימושיות המוצר הרפואי למטופל. הצהרת תאימות EC וסימון ה- CE של המוצר נדרשים לאישור מכשירים רפואיים לאבחון חוץ גופית.

סיכונים, תופעות לוואי וסכנות

תהליך האישור לאבחון חוץ גופית אורך ארבע עד שש שנים. ל תרופות, תקופה זו ארוכה כמעט פי שניים. יחד עם זאת, בדיקות אינן כמעט יקרות כמו לאבחון in vivo מכיוון שאין צורך ללמוד תופעות לוואי ורעילות ב- IVD. העלויות בגין הליך זה מסתכמות ב 5 עד 15 מיליון יורו. הנחיית ה- EC 98/79 / EC מהווה בסיס להליך האישור. על פי הנחיה זו, IvDs מחולקים לארבע קבוצות סיכון. אלה כוללים אבחון חוץ גופני כללי, מוצרים לבדיקה עצמית ורשימות A ו- B. עבור ה- IVD הכללי, היצרן יכול לבצע את הערכת ההתאמה באחריותו. עבור המכשירים לבדיקה עצמית, היצרן ציין כיעוד את השימוש על ידי אנשים הדיוטים בסביבה הביתית. מוצרים אלה כוללים בִּיוּץ בדיקות, הֵרָיוֹן מבחנים או גיל המעבר מבחנים. IvD ברשימות A ו- B הם בין מוצרי הסיכון שיש לעבור בדיקות מפורטות יותר. רשימה א 'כוללת מוצרים עבור דם קיבוץ באמצעות מערכת ABO, מערכת Rhesus ומערכת Kell, כמו גם איתור בדיקות מהיר ל- HIV, HTLV I, HTLV II, או צהבת B, C ו- D, בהתאמה. רשימה ב 'כוללת מוצרים עבור דם קיבוץ לפי מערכת דאפי ומערכת קיד. הוא כולל גם ריאגנטים לזיהוי בדיקה מהיר של אדמת, כלמידיה, טוקסופלזמוזיס ו ציטומגלווירוס. ריאגנטים לאיתור הפרעות גנטיות כגון טריזומיה 21 (תסמונת דאון) או פנילקטונוריה נמצאים גם ברשימה B. הדבר נכון גם לגבי זיהוי אנטיגן של איזו-טיפוסי HLA A, B ו- DR וכן לגבי ערמונית אנטיגן ספציפי PSA. אחרון חביב, ריאגנטים, מכשירים וחומרי כיול לדם גלוקוז גם שם מופיעים בדיקה עצמית. על פי §11 MPG, כמה בדיקות אבחון חוץ גופיות מאושרות למכירה רק לרופאים ולמתקני בריאות. זה חל על המהיר בדיקת HIV, בין היתר.