אביזרים ומכשור רפואי

תיחום

העובדה שמוצרי מרפא, תוספי מזון ומכשירים רפואיים אינם אחד ואותו דבר ידוע לרוב רק מומחים. עם זאת, ישנם הבדלים חשובים בין הקטגוריות הנוגעות, למשל, לחקיקה ולדרישות רגולטוריות. מאמר זה מתייחס בעיקר למה שנקרא, הדומים למוצרים רפואיים. בנוסף, מכשירים רפואיים כוללים מוצרים רבים אחרים - למשל, פלסטרים דביקים, פלסטרים שלפוחית, קונדומים, הֵרָיוֹן מבחנים ואחרים בדיקות עצמיות, רפידות חום המכילות ברזל אבקה, קר חבילות חמות, דם מוני לחץ, דם גלוקוז צגים, דם חיישני גלוקוז, ספוגיות אלכוהול, מזרקים, מחטים, תמיסת עדשות מגע, דפיברילטורים, קוצבי לב, שתלים, תוכנה וציוד MRI.

תחומי יישום ואפקטים

בדומה לתרופות, מכשירים רפואיים משמשים לאבחון, מניעה, מעקב, הקלה וטיפול במחלות. עם זאת, הם מפעילים את ההשפעות העיקריות שלהם באמצעות השפעה פיזיקלית או פיזיקוכימית ולא באמצעות מנגנון תרופתי, אימונולוגי או מטבולי. עם זאת, אופן הפעולה שלהם עשוי להיות נתמך על ידי תרומה תרופתית. משמעות פיזית בהקשר זה, למשל, לחות במקרה של עיניים יבשות או יבש פה. לעומת זאת, השפעה פרמקולוגית מבוססת בדרך כלל על אינטראקציה עם יעד תרופתי, כגון קולטן, אנזים או טרנספורטר.

דוגמאות

הרשימה הבאה מציגה דוגמאות אופייניות למכשירים רפואיים שמקורם בחומרים:

יש לציין כי רשום תרופות זמינים גם לאינדיקציות אלה.

הצבת על השוק

מכשירים רפואיים נבדלים גם ממוצרים רפואיים מבחינת הכנסתם לשוק, המכונים שיווק. מוצרים רפואיים מאושרים על ידי רשות תרופות ממלכתית, במדינות רבות על ידי Swissmedic, הסוכנות למוצרים טיפוליים. לעומת זאת, מכשירים רפואיים חייבים למלא מה שמכונה הערכת תאימות, המתבצעת על ידי גוף הערכת התאמה פרטית מוכר (מה שמכונה גופים מוסמכים). הערכת ההתאמה קובעת האם מתקיימות דרישות התקנה החוקית למוצר. אם זה המקרה, ניתן לספק למוצר סימון תאימות, בדרך כלל סימון CE. סמל "CE" על האריזה מציין בבירור כי המוצר הוא מכשיר רפואי. בדיקות מדעיות, ובמקרים מסוימים, נדרשות גם מכשירים רפואיים. עם זאת, אלה בדרך כלל פחות נרחבים מאשר למוצרים רפואיים.

מידע על מוצר

בניגוד ל תוספי תזונה, מכשיר רפואי מכיל מידע על המוצר (הוראות שימוש) איתו היצרן מודיע על המטרה, השימוש הנכון, אמצעי הזהירות ותופעות הלוואי. ניתן להזכיר את תחומי היישום הספציפיים. תוספי מזון, לעומת זאת, ניתן לתאר רק עם בריאות טענות, למשל ברזל תוספים עם המשפט "ברזל תורם להיווצרות נורמלית של אדום דם תאים ו המוגלובין".

פרסום, הפצה ותגמול

פרסום למוצרי צריכה מותר בדרך כלל. התביעות חייבות להתאים להצהרות במידע המוצר. מוצרים ציבוריים עשויים להיות מוצעים לא רק בבתי מרקחת ובבתי מרקחת, אלא גם בסופרמרקטים בשירות עצמי. זה מגדיל את הזמינות, אך חסר ייעוץ ממומחים. כחוק, בריאות מבטחים אינם משלמים מוצרים רפואיים המכילים חומרים. חריגים אפשריים, למשל בעת ביצוע ביטוח משלים.