תרופות: מהן גנריות?

הגנת פטנט על תרופות

תרופות חדשות שפותחו מוגנות בפטנטים למשך עשרים שנה. בתוך תקופה זו רשאית חברת התרופות למכור באופן בלעדי את התכשיר המקורי שלה ולקבוע את מחירו.

ניתן להרחיב את הגנת הפטנט רק באמצעות הליכים מסוימים, כמו ביצוע מחקרים לילדים או הגשת בקשה לתעודת הגנה מיוחדת.

לאחר תום ההגנה על הפטנט, על יצרן התרופה המקורית לפרסם את תוצאות המחקר שלו על החומר הפעיל המדובר. יצרנים אחרים יכולים אז גם לייצר את החומר הפעיל על בסיס המידע הזה ולהוציא אותו לשוק כגנרי.

יש כיום תרופה גנרית אחת או יותר כמעט לכל תרופה שתוקף הגנת הפטנט שלה פגה. זה תקף הן לתכשירים ללא מרשם כמו תרופות קלות לכאבי ראש והן לתרופות מרשם כמו תכשירים ליתר לחץ דם, חולשת כליות, סוכרת או אפילו סרטן.

האם גנריות שוות מבחינה טיפולית למקור?

בהתאם לכך, מוצרים גנריים ומקוריים נחשבים ביו-אקוויוולנטיים – כלומר שוות ערך טיפולית – אם גוף האדם סופג את החומר הפעיל מהמוצר הגנרי בערך באותו קצב ובכמות בערך כמו זו מהמוצר המקורי (זמינות ביולוגית).

בפועל, הסטייה ברוב תכשירי החיקוי היא כחמישה אחוזים.

במקרים רבים, סטייה קטנה זו אינה משחקת תפקיד מרכזי. עם זאת, עבור תרופות מסוימות, קצב הפעולה המדויק חשוב. במקרים אלה, הרשויות יכולות להגדיר את טווח הסובלנות באופן צר יותר.

שינויים אחרים עשויים לנבוע, למשל, מהמרכיבים שבהם נעשה שימוש. אם לא שימש לקטוז כחומר עזר במקור, זה יכול להיות המקרה בגנרי ולהיפך. זה עלול לגרום לתגובות חוסר סובלנות או, להיפך, סבילות טובה יותר.

צורת מינון

האם יש הבדלים בין גנרי למקורי?

הבדלים בין מוצר גנרי למוצר המקור שלו עשויים להתקיים בחומרי העזר שנוספו (כגון חומרים משמרים וחומרי צבע) ובתהליך הייצור. פיתוח נוסף של חומרי העזר שנוספו ו/או תהליך הייצור עשוי לשפר את התכשיר הגנרי במובנים מסוימים.

לאחר מכן החומר הפעיל אינו משתחרר במהירות ובבת אחת, אלא לאט וברציפות. זה מביא לרמה קבועה של החומר הפעיל. אולם במקרים כאלה, התרופה הגנרית חייבת לעבור ניסויים קליניים מקיפים בבני אדם לפני אישורה, בדיוק כמו המקור.

למה תרופות גנריות זולות יותר מהמקוריות?

גם האישור של תרופה גנרית הוא הרבה פחות יקר: בדיקות ביו-אקוויוולנטיות, כמו אלו הנדרשות לגנריות, הן פחות מורכבות משמעותית והרבה יותר זולות מהניסויים הקליניים שהתרופה המקורית צריכה לעבור.

בסך הכל, לכן, ספקים גנריים צריכים להשקיע הרבה פחות כסף במוצר שלהם מאשר יצרן התרופה המקורית. לכן הם יכולים להציע את זה גם במחיר נמוך בהרבה.

חיסכון במערכת הבריאות

בגרמניה, תרופות גנריות מכסות כעת 75 אחוז מסך הדרישות הפרמצבטיות של קופות החולים הסטטוטוריות (GKV), אך הן מהוות פחות מעשרה אחוזים מההוצאות על התרופות. כך שכאשר רופאים רושמים תרופות גנריות זולות יותר במקום התרופות המקוריות, המשמעות היא חיסכון לקופות החולים והפחתת העומס על מערכת הבריאות.

אם רופא מסמן את התיבה "Aut-idem" במרשם תרופה, הרוקח יכול לתת למטופל תכשיר חלופי זול יותר במקום התרופה שנרשמה (המקורית).

תכשיר זה חייב להכיל את אותו מרכיב פעיל כמו התרופה שנרשמה ובעל אותו חוזק וגודל אריזה. זה גם חייב להיות מאושר לאותו תחום יישום ובעל צורת מינון זהה או דומה.

בנוסף, תקנת מחיר הייחוס לתרופות מרשם נועדה גם לבלום את הגידול העצום בהוצאות התרופות. עבור קבוצות מסוימות של חומרים פעילים (כגון חוסמי בטא, סטטינים), נקבעו סכומים מקסימליים המוחזרים על ידי קופות החולים הסטטוטוריות.

אם מחיר תרופה עולה על הסכום הקבוע, על המבוטח לשאת בעצמו בעלויות הנוספות – בנוסף לתשלום ההשתתפות העצמית הקבועה בחוק החל ממילא.

התקנות המדויקות המסדירות את התמחור של תרופות שונות בין גרמניה, אוסטריה ושוויץ, וזו הסיבה שהחיסכון הפוטנציאלי המתואר כאן אינו חל בהכרח על כל שלוש המדינות.

חסרונות

עם זאת, השינוי - במקרים מסוימים החוזר - בתכשיר טומן בחובו גם סיכון של ערבוב תרופות. ידוע שטעויות תרופתיות מובילות לתופעות לוואי חמורות, כולל אשפוז, ובמקרה הגרוע אף עלולות להיות קטלניות.

תרופות גנריות ברפואת ילדים

נכון להיום ישנן תרופות בודדות בשוק שפותחו ואושרו במיוחד לילדים. לכן, הקטנטנים נוטלים בעיקר תרופות המיועדות למעשה למבוגרים - גם תכשירים מקוריים וגם הגנריות בהתאמה.

בשוויץ, מאז 2018, קיימות המלצות לגבי אינדיקציות לשימוש (אינדיקציות), מינון ומתן של החומרים הפעילים הנפוצים ביותר ברפואת ילדים - שהוכנו על ידי עמותת SwissPedDose מטעם המשרד הפדרלי לבריאות הציבור.

בתמורה, בשני המקרים הגנת הפטנט מתארכת בשישה חודשים (גם אם הבדיקות בקטינים שליליות והתכשיר לא מקבל אישור כתרופה לילדים).

תרופות גנריות, בין היתר, אינן נכללות בהוראה זו. מבחינתם, האיחוד האירופי המציא משהו אחר. חברות תרופות יכולות להתאים לאחר מכן תרופה שפותחה למבוגרים לילדים (במינון, בצורת מינון וכו').

בנוסף, היצרן "מתוגמל" בעשר שנות הגנה על מסמכים. ספקים גנריים אחרים יורשו לעיין במסמכי המחקר, להתייחס למחקרים שנערכו על קטינים ולהעתיק את מוצר הילדים רק לאחר תום תקופה זו.

בדרך זו, האיחוד האירופי – מתוך דאגות אתיות – רוצה למנוע מיצרן שני לבצע את אותן בדיקות על ילדים כדי להשיק גנרי ילדים מקבילים לשוק.

מקרה מיוחד של ביוסימילרים

בעוד גנריות הן תכשירי העתקה של תרופות קלאסיות מסונתזות כימית (כגון משכך הכאבים איבופרופן או התרופה להורדת כולסטרול אטורבסטטין), הביוסימילרים הם תכשירי העתקה של תרופות המיוצרות ביוטכנולוגית (הנקראות ביולוגיות או ביו-פרמצבטיקה).

מכיוון שהתרופות הביולוגיות והחקייניות שלהן, הביוסימילרים, מיוצרות על ידי תאים חיים, הן לעולם לא יכולות להיות זהות לחלוטין, אלא רק דומות ככל האפשר (תרופות גנריות, לעומת זאת, הן עותק זהה של המקור שלהן). מסיבה זו, אסור להחליף תרופות ביולוגיות פשוטות בתרופות הביולוגיות שלהן - שינוי כזה בטיפול תמיד מלווה ומפוקח על ידי רופא.

רק לאחר שהדבר הוכח ניתן להסתמך על מחקרים ונתונים קיימים וכן על ניסיון שנצבר - במקרה זה לא ניתן לחזור על המחקרים שנערכו עם היזם בשלמותם.

בסך הכל, לפיכך, הדרישות עבור ביוסימילרים גדולות בהרבה מאשר עבור תרופות גנריות.

ניתן לקרוא עוד על תרופות ביוטכנולוגיות ותכשירי החיקוי שלהן במאמר "Biopharmaceuticals & Biosimilars".