חיסון נגד קורונה: ולנבה

מהו Valneva עבור חיסון Covid?

חיסון VLA2001 של היצרנית הצרפתית Valneva הוא חיסון מומת נגד נגיף הקורונה. הוא נועד לאמן את מערכת החיסון האנושית להתגונן מפני נגיף הקורונה Sars-CoV-2.

VLA2001 מורכב מחלקיקי וירוס Sars-CoV-2 (שלמים) שאינם ניתנים לשכפול. נגיפים מומתים אלה אינם יכולים לגרום למחלת Covid-19.

סוכנות התרופות האירופית (EMA) פרסמה המלצה לחיסון Covid-19 ב-23 ביוני 2022. זה הופך אותו לנציג הזמין השישי באיחוד האירופי. ניתן להשתמש ב-Valneva עבור חיסונים ראשונים של אנשים בגילאי 18 עד 50 שנים. המשמעות היא שחיסונים שניים או שלישיים אינם מומלצים (עדיין) בשלב זה.

חיסונים מומתים קיימים כבר זמן רב. לדוגמה, חיסונים נפוצים - כגון אלה נגד פוליו או TBE - מבוססים על אותו אופן פעולה כמו Valneva.

לחיסונים מומתים מומתים יש יתרון אחד: מערכת החיסון לומדת את כל מבני הזיהוי (אנטיגנים) של נגיף הקורונה. המשמעות היא שבניגוד לחיסוני Covid-19 שאושרו בעבר, מערכת החיסון האנושית לא רק יוצרת נוגדנים נגד חלבון הספייק, אלא גם נגד מבנים אחרים של המעטפת החיצונית של Sars-CoV-2.

מה ידוע על חיסון Valneva?

במילים פשוטות, זה לא "מחקר יעילות קלאסי (מבוקר פלצבו), אלא השוואה ישירה עם חיסון נגד וירוס קורונה שכבר נבדק ואושר.

במקרה זה, היצרנית Valneva ביקשה השוואה עם Vaxzevria מ-AstraZeneca. סקירת הבטיחות האינטנסיבית הקודמת לפני - ונתוני הבטיחות שנאספו לאחר - אישורה של Vaxzevria, מספקים בסיס נתונים מוצק לגישה כזו.

היבט נוסף מנקודת מבט מעשית גרידא: בינתיים, מגיפת הקורונה נמשכת כבר זמן מה. לכן קשה יותר ויותר למצוא משתתפי מחקר מתאימים למחקרי יעילות גדולים שלא חוסנו ולא נדבקו בנגיף הקורונה.

המחקר בדק את כמות הנוגדנים (מנטרלים) שנוצרו ובדק את הסבילות הכוללת.

תגובות חיסון טיפוסיות היו קלות וחולפות. הבטיחות נמצאת כעת במעקב צמוד ורציף על ידי ה-PEI לאחר האישור. תגובת הנוגדנים הייתה דומה לזו של Vaxzevria. החיסון עורר תגובות חיסוניות חזקות באופן דומה בכל קבוצות הגיל שנחקרו. עם זאת, קבוצות גיל הביניים מגיל 50 ומעלה לא נכללו, כך שלא ניתן להסיק מסקנות נוספות ממערך הנתונים.

אילו משפרים פעילים (תוספים) מכילה Valneva?

שלא כמו חיסונים mRNA וחיסונים וקטורים, חיסונים מומתים מסתמכים על חומרים מסוימים (אדג'ובנטיים) כדי לעורר תגובה חיסונית חזקה. ללא המאיצים הללו - הנקראים גם אדג'ובנטים - חיסונים מומתים בדרך כלל אינם יעילים מספיק.

תוספים פועלים כמו "אות אזהרה" על המערכת החיסונית של המתחסן. הם מושכים תאי חיסון מיוחדים לאזור של מקום ההזרקה. רק אז מתחילה התגובה החיסונית הרצויה לחלקיקי הנגיף המומתים בעוצמה מספקת.

התוספים הבאים הם חלק מהחיסון VLA2001 Valneva:

אלום: בדרך כלל תערובת של מלחי אלומיניום שונים. יצרני החיסונים השתמשו באלום במשך זמן רב - למשל, בחיסוני דיפטריה וטטנוס, כמו גם רבים אחרים. למרות ששימוש באדג'ובנט כבר זמן רב, מנגנון הפעולה האמיתי שלו עדיין לא מובן במלואו. מומחים מניחים שאלום פועל בעקיפין. זה גורם לדלקת מקומית לא ספציפית באזור מקום ההזרקה.

השימוש באלום קשור בסיכון מסוים לסיבוכים (במקרים נדירים מאוד) (למשל: Autoimmune Syndrome Induced by Adjuvants, בקיצור ASIA). עם זאת, מומחים מניחים יחס סיכון-תועלת חיובי בבירור.

מוטיב CpG זה נמצא במיוחד בחומר הגנטי של מגוון רחב של חיידקים ווירוסים - ומכאן המונח "מבנים משומרים". תאי מערכת החיסון מסוגלים לזהות את המוטיבים האופייניים של CpG באמצעות קולטנים מיוחדים (קולטן דמוי אגרה, TLR9).

זה מגביר את התגובה החיסונית לחיסון או לחלקיקי הנגיף המומתים. האדג'ובנט CpG כבר הוכח כיעיל ונסבל בחיסון נגד הפטיטיס B (חיסון HBV).

כיצד מיוצר חיסון Valneva?

ראשית, יצרן החיסונים מגביר את הפתוגן הטבעי Sars-CoV-2 במעבדה. לשם כך, מה שנקרא תאי CCL81 Vero גדלים בתרבית תאים במעבדה. תאי Vero עצמם הם תאים דמויי תאי גזע שמקורם בתאי הכליה של פרימטים.

תאים אלה נגועים כעת ב- Sars-CoV-2. לאחר מכן הפתוגן מתרבה במהירות בתוך התא. בשלב מסוים, מספר מספיק של חלקיקי וירוס חדשים נמצאים בתרביות התאים. בשלב שלאחר מכן, תאי Vero מושמדים (תמוגגת תאים) וחלקיקי הנגיף "נאספים".

למטרה זו, חלקיקי הנגיף מופרדים משברי תאי Vero הנותרים על ידי הליכי טיהור מסוימים.