כיום, תרופות לא מיוצרות רק במעבדות כימיה, אלא גם בעזרת תאים חיים, כלומר מבחינה ביוטכנולוגית – מה שנקרא ביו-פרמצבטיקה. נעשה שימוש בתאי בעלי חיים, בתרביות שמרים או חיידקים, ולעתים רחוקות מאוד - בתאי צמחים.
בניגוד לסינתזה כימית, ביוטכנולוגיה יכולה לשמש גם לייצור חומרים פעילים מורכבים ביותר (כגון אינסולין, בטא אינטרפרון) ולטפל במחלות שבעבר היה בלתי אפשרי או קשה לטפל בהן. עם זאת, תהליך הייצור של ביו-פרמצבטיקה אינו רק יקר יותר, אלא גם מורכב וגוזל הרבה יותר מאשר לחומרים פעילים שמקורם במעבדה לכימיה – סינתזה כימית מתאימה רק לחומרים פעילים בעלי מבנה כימי פשוט יותר.
ביו-פרמצבטיקה מייצגת את אחד מתתי-המגזרים הצומחים ביותר בשוק התרופות. יותר מ-140 ביו-פרמצבטיקה מאושרות כיום בגרמניה. הם מבוססים על 108 חומרים פעילים מהונדסים גנטית. העבודה מתבצעת על תרופות ביו-פרמצבטיות רבות אחרות.
ביוסימילרים: חיקוי ביו-פרמצבטיקה
קו התא המקורי זמין רק ליצרן המקורי. חברות תרופות אחרות עשויות להשתמש בקו תאים קשור, אבל זה לעולם לא יהיה זהה לזה של היצרן המקורי. עם זאת, אפילו הסטיות הקטנות ביותר בתהליך הייצור יכולות להשפיע באופן משמעותי על היעילות והבטיחות של התרופה. בניגוד לתרופות גנריות, תרופות ביוסימילרים חייבות להוכיח את שתי התכונות במחקרים משוכללים על תרביות תאים, בעלי חיים ובני אדם.
ישנם כיום 14 ביוסימילרים מאושרים באירופה. אלה כוללים תכשירים לאנמיה, הפרעת היווצרות דם נויטרופניה וקומה נמוכה.
