כשמדובר במתן תרופות, עדיין מטפלים בילדים כמו במבוגרים קטנים; כדורים מתאימים לקטנטנים כמעט ולא קיימים. זה ישתנה בקרוב. מאז סוף ינואר כבר תקפה התקנה החדשה של האיחוד האירופי בנושא תרופות לילדים, שנועדה להבטיח בטיחות רבה יותר לילדים. זה מחייב את חברות התרופות באיחוד האירופי לבדוק תרופות במחקרים על ילדים.
על פי הערכות מומחים, כמחצית מכלל התכשירים שניתנו לילדים חולים לא נבדקו ואושרו במיוחד עבור קבוצת הגיל שלהם. כתוצאה מכך, ילדים חולים קיבלו עד כה בעיקר תרופות ממבוגרים פשוט במינונים נמוכים יותר. אך לא תמיד למצוא את הכמות הנכונה, אפילו לרופאים. בנוסף, חילוף החומרים של ילדים מגיב לעיתים באופן שונה: הקטנטנים אינם סובלים את כל החומרים הפעילים וסופגים אותם באופן שונה ממבוגרים. טיפול בא קר עם טיפות אף למבוגרים או מתן שמנים אתרים, למשל, עלול לגרום להרעלה או נשימה בעיות אצל ילדים קטנים. ילדים הם פשוט לא מבוגרים קטנים.
התקנה של האיחוד האירופי מיושמת כעת
התקנה, שנמצאת בתוקף כבר כמה חודשים, נועדה להבטיח פיתוח של תרופות נוספות לילדים ומתבגרים ואושרו במיוחד לשימוש בקבוצת חולים זו. לשם כך קיים שילוב של חובות ותמריצים שונים לחברות התרופות. לדוגמא, בקשה לאישור תרופה חדשה חייבת לכלול בעתיד תוצאות ניסויים קליניים בילדים ובני נוער, אלא אם כן התרופה אינה מתאימה באופן בסיסי לילדים ובני נוער.
יש לקבוע את דרישות הניסוי הקליני בתכנית מחקר ופיתוח, תוכנית חקירת ילדים. לאחר מכן יש להגיש כל תכנית חקירה לאישור ועדת מדענים מהמדינות החברות באיחוד האירופי שהוקמה במיוחד למטרה זו בסוכנות התרופות האירופית (EMEA) כרשות האישור.
מצד שני, הרגולציה מבטיחה לחברות תרופות תמריצים והטבות בדמות תקופות הגנה מוגבלות על פטנטים לשיווק תרופות כפיצוי על דרישות חדשות אלה. ניתן להעניק הטבות כאלה גם עבור תרופות כבר בשוק אם תחולתם של ילדים ובני נוער מתבססת לאחר מכן באמצעות תוכנית חקירת ילדים.
