איזה סוג חיסון הוא Novavax?
החיסון של היצרנית האמריקאית Novavax (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) הוא חיסון מבוסס חלבון נגד הפתוגן Sars-CoV-2. Nuvaxovid היא חלופה לחיסוני ה-mRNA של היצרניות BioNTech/Pfizer ומודרנה. ב-20 בדצמבר 2021, סוכנות התרופות האירופית (EMA) העניקה אישור שיווק (מותנה) לאירופה.
בניגוד לאלה, בחיסון מבוסס חלבון המרכיב הפעיל העיקרי הוא חלבון הספייק (המיוצר באופן מלאכותי) עצמו - לא התוכנית הגנטית שלו. לכן Nuvaxovid שייך לקבוצת החיסונים של תת-יחידות חלבון חצי-סינטטי. חלבון הספייק המלאכותי מעורבב עם משפר אפקט (אדג'ובנט). תוספים הם חומרים המפעילים את מערכת החיסון המולדת. חומרים כאלה עוזרים למערכת החיסון ללמוד מבנים חשובים של הפתוגן כדי לזהות אותם בעתיד.
כיצד מחסנים את Novavax?
על פי מסמכי הרישום, סדרת חיסונים רגילה עם Nuvaxovid מורכבת משתי מנות חיסון למתן במרווח זמן של 21 יום. החיסון עצמו מוזרק לשריר הזרוע העליונה.
כרגע לא אופציה כבוסטר
Nuvaxovid אינו מאושר כעת לחיסון דחף או כאופציה לחיזוק. המשמעות היא שכרגע ניתן לתת חיסוני צד שלישי עם Nuvaxovid רק במקרים חריגים. לדוגמה, אם יש אי התאמה למרכיבים של חיסוני mRNA.
הסיבה לכך היא שהיצרן Novavax לא פנה לסוכנות התרופות האירופית לשימוש כבוסטר - אם כי יש להניח ש- Nuvaxovid יתאים למטרה זו.
איזה בוסטר לאחר חיסון בסיסי של Novavax?
אם עברת חיסון בסיסי עם חיסון Novavax בשתי מנות, STIKO ממליצה על מאיצי ה-mRNA הרגילים.
הריון והנקה
עם זאת, אם קיבלת חיסון Nuvaxovid בהריון לא מאובחן, זה לא סיבה לדאגה.
יעילות נגד קוביד-19
ה-EMA הקדיש תשומת לב מיוחדת למה שנקרא PREVENT-19 המחקר, שהתקיים ב-119 מרכזי בדיקה בארצות הברית ובמקסיקו. בסך הכל השתתפו במחקר כ-30,000 אנשים בין הגילאים 18 עד 84. תוכנית המחקר מצביעה על כך שהחיסון NVX-CoV2373 מספק הגנה טובה מאוד מפני מחלת קוביד-19 חמורה.
המחקרים המרכזיים מצאו כי nuvaxovid הראה את היעילות הגבוהה ביותר נגד נגיף הקורונה הפראי המקורי - ואחריו יעילות מופחתת מעט נגד וריאנט האלפא (B.1.1.7) ויעילות מופחתת באופן מתון נגד בטא (B.1.351).
עד כמה נובקסוביד פועל גם נגד וריאנט האומיקרון השולט כיום - ובפרט נגד תת-סוג האומיקרון BA.5 - לא ברור כרגע.
סבילות ותופעות לוואי
מידע על תופעות לוואי נדירות
מאז אישור השוק, מכון פול ארליך (PEI) עוקב באופן רציף וקפדני אחר הבטיחות.
עם זאת, הצהרות חותכות על בטיחות כמו גם על תופעות לוואי אפשריות נדירות לא יכולות להיעשות כרגע - המספר הכולל של המנות הניתנות נותר בר שליטה. סקרים ראשונים נוספים בנושא בטיחות מבוססים על הערכה של כ-121,000 מנות חיסון שניתנו לתאריך הפסקה של 27.05.2022 בגרמניה. מאז כניסת החיסון, ה-PEI קיבל סך של 696 מקרים חשודים של תגובות לוואי.
זה מתאים לשיעור דיווח של 58 מקרים חשודים לכל 10,000 חיסונים - או, במילים אחרות, כ-1 מקרה חשוד של תגובה לוואי לכל 172 חיסונים. רוב הדיווחים הללו היו חולפים ולא רציניים. נשים היו מיוצגות יתר על המידה בדיווחי תגובות הלוואי שהתקבלו ביחס של שניים לאחד.
תגובות חיסון חולפות שולטות
- כְּאֵב רֹאשׁ
- עייפות ועייפות
- כאב באתר ההזרקה
- סְחַרחוֹרֶת
- צמרמורות ותגובות חום, כמו גם
- חולשה, גפיים כואבות, כאבי שרירים ותגובות קלות אחרות.
עם זאת, בסך הכל, 42 חולים חוו גם תגובות לוואי חמורות שדרשו טיפול בבית חולים. בשני אחוזים מכלל המקרים שדווחו, תגובות לוואי נמשכו במהלך התקופה הנחשבת. עם זאת, הסיכון לדלקת שריר הלב ולדלקת קרום הלב לא עלה במהלך תקופת התצפית - אם כי דווח על שלושה מקרים חשודים. מקרי מוות הקשורים באופן זמני לחיסון נובקסוביד לא התרחשו.
הבדלים בין חיסונים גנטיים ל- nuvaxovide.
שני ההבדלים החשובים ביותר בין החיסון מבוסס החלבון של היצרן Novavax לבין חיסונים גנטיים הם:
במקום זאת, Novavax מייצרת את חלבון הספייק בתאי חרקים מיוחדים (תאי Sf-9) במעבדה. לאחר מכן מבודדים את האנטיגן הרצוי בכמויות גדולות יותר, מטוהרים ומעובדים בהמשך לננו-חלקיק דמוי וירוס.
המשמעות היא שהיצרן מרכיב כמה עותקים של מולקולת חלבון הספייק לחלקיק מלאכותי - בגודל של כ-50 ננומטר. בדרך זו מחקים את הקליפה החיצונית של נגיף הקורונה.
יש לספק גירוי נוסף לתגובה חיסונית: ננו-חלקיקי חלבון בודדים בדרך כלל אינם מספיקים כדי לעורר תגובה חיסונית מספקת מהגוף. מערכת החיסון אינה מסווגת בדרך כלל מבנים כאלה כזרים לגוף. לכן, מערכת החיסון האנושית חייבת להיות "מודעת" ל-NVX-CoV2373.
תוספים פועלים כ"אות אזעקה" להגנת הפתוגנים של הגוף שלנו. עקרון הפעולה הזה - כלומר השילוב של אנטיגנים חלבוניים בשילוב עם אדג'ובנט - נוסה ונבדק במשך זמן רב.
החיסונים הוותיקים נגד טטנוס, פוליו, דיפטריה או שעלת משתמשים גם הם ב"מאיצי השפעה". עיצובים אחרים של חיסונים - כמו החיסונים הגנטיים של היצרניות BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca וג'ונסון אנד ג'ונסון - יכולים להסתדר ללא תוספים לחלוטין.
מנת חיסון מורכבת משני מרכיבים שונים: 5 מיקרוגרם של ננו-חלקיק חלבון ספייק רקומביננטי בשילוב עם 50 מיקרוגרם נוספים של האדג'ובנט המבוסס על ספונין (Matrix-M).
