מוצרים
BNT162b2 של חברת הביוטכנולוגיה הגרמנית BioNTech ו- Pfizer אושרה במדינות רבות ב- 19 בדצמבר 2020, כנציגה הראשון של mRNA חיסונים ו חיסונים ל-COVID-19 (Comirnaty, השעיה קפואה). החיסון נחקר בשנת 2020 בניסוי שלב III גדול עם יותר מ 44,000 משתתפים. שוויץ הייתה המדינה הראשונה בה שוחרר החיסון בתהליך רגולטורי תקין. החיסון מאוחסן קפוא בטמפרטורות -60 מעלות צלזיוס עד -80 מעלות צלזיוס. לאחר ההפשרה ניתן לאחסן את התכשיר הלא מדולל במקרר ב -2 עד 8 מעלות צלזיוס למשך 5 ימים. לפני השימוש יש לדלל בעזרת סטרילי נתרן כלורי נדרש פתרון של 0.9%. התרופה זמינה כהשעיה. שם החומר הפעיל הרשמי הוא tozinameran.
מבנה ותכונות
BNT162b2 הוא חיסון mRNA המותאם לנוקלאוזיד (modRNA). זהו חלקיקי ליפידים המכילים את ה- mRNA (RNA messenger) ליצירת חלבון הספייק של סארס-CoV-2.
אפקטים
לאחר מנהל, ה- mRNA מתורגם על ידי תאים אנדוגניים לחלבון הספייק (S) של נגיף העטרה. זה גורם לתגובה חיסונית ומפעיל את היווצרות נוגדנים המגנים מפני זיהום. יעילות ובטיחות אושרו בניסוי קליני גדול (ראה לעיל).
אינדיקציות
למניעת COVID-19 החל מגיל 16 שנים.
מִנוּן
על פי ה- SmPC. התרופה ניתנת כ- הזרקה תוך שרירית (0.3 מ"ל). נדרשים שני חיסונים בהפרש של לפחות 21 יום (3 שבועות).
התוויות נגד
- רגישות יתר
- עדיין אין מספיק נתונים לשימוש במהלך הֵרָיוֹן.
כללו קריטריוני ההדרה העיקריים של המחקר COVID-19 בהיסטוריה של המטופלים, מדכאי חיסון, וחסר חיסוני. התגובה החיסונית עשויה להיות מופחתת בקרב אנשים עם דיכוי חיסוני. אמצעי זהירות מלאים ניתן למצוא בתווית התרופה.
אינטראקציות
אין נתונים זמינים לגבי הנלווים מנהל של אחר חיסונים.
תופעות לוואי
התופעות השליליות הנפוצות ביותר הן:
- כְּאֵב, אדמומיות ונפיחות במקום ההזרקה.
- עייפות, תחושת חולה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- כאבי שרירים, כאבי מפרקים
- חום, צמרמורות
- בחילה
- נפיחות בצומת הלימפה
תופעות הלוואי הן תגובות חיסוניות תקינות, המופיעות גם עם אחרות חיסונים. תגובות אלרגיות ו אנפילקסיס נצפו בניסויים הקליניים. סובלנות תוערך עוד במהלך תוכניות חיסון.
