"לסיכונים ותופעות לוואי, שאל את הרופא או הרוקח". אנחנו מוצאים את המשפט הזה על כל אחד תוספת חבילה של תרופה וגם לעתים קרובות שומעים אותה בפרסומות ללא מרשם תרופות. אך מה בעצם מדובר בתופעות הלוואי של תרופות וכיצד יש להכריז עליהן?
מהן תופעות לוואי?
תופעת לוואי היא ההשפעה של תרופה שיכולה להתרחש בנוסף לאפקט העיקרי המיועד. ספרי לימוד משתמשים לעיתים קרובות גם במונח "תגובת סמים שלילית". על פי ההגדרה החוקית, תגובות שליליות לתרופות הן "תגובות לא מכוונות ומזיקות לתרופה." בהגדרה רחבה יותר של חוק הסמים האנושי, תופעות לוואי עקב טעויות בתרופות כגון שימוש לא נכון ומנת יתר כלולים גם כן. תופעות לוואי עקב שימוש לרעה בתרופות יש לדווח גם לרשות התרופות על בסיס בטיחות התרופות. בהקשר זה, ה תופעות לוואי המפורטים ב תוספת חבילה נצפו רק בשימוש כמתוכנן.
סיווג וסיווג
תחילה ניתן לחלק את תופעות הלוואי לתרופות אופייניות ו מנה-תופעות לוואי תלויות כמו גם מינון. על הרופא תמיד לשקול האם היתרון של התרופה והסיכון לתופעות לוואי הם ביחס סביר זה לזה והאם ניתן להשתמש בתרופה. בנסיבות מסוימות, לתופעות לוואי יכולות להיות גם השפעות רצויות. לדוגמא, בחלק מהמטופלים עשויות להיות רצויות השפעות מסוימות על מחלה, ואילו אצל אחרים הן עשויות להשפיע בצורה הפוכה. סיווג מתבצע גם לתופעות לוואי בלתי צפויות (לא נצפו עד היום ולכן לא ניתן היה לתארן) ותופעות לוואי חמורות (מסכנות חיים או קטלניות, דורשות בדרך כלל אשפוז, עשויות עוֹפֶרֶת לנכות צמיתה). בגין תופעות לוואי אלה חלות חובות מיוחדות ביחס לתיעוד ודיווח. תופעות לוואי מסווגות עוד על פי תדירותן כשכיחות מאוד (יותר מחולה אחד מטופלים מתוך עשרה), שכיחה (אחד עד עשרה מטופלים מתוך 100), מזדמנת (אחד עד עשרה מטופלים מתוך 1,000), נדירות (אחת עד עשרה מטופלות חולים ב -10,000), ונדירים מאוד (פחות ממטופל אחד מתוך 10,000). בנוסף, יש גם סיווג של "לא ידוע" כאשר לא ניתן לאמוד את התדירות על סמך הנתונים הזמינים.
כיצד יש להכריז על תרופות מבחינת תופעות לוואי?
בהקשר של בטיחות התרופות, חברות התרופות לא רק נדרשות לאסוף ולהעריך את כל תופעות הלוואי שנודעו, אלא הן צריכות להכריז עליהן בסיכום מאפייני המוצר (SmPC) וב- תוספת חבילה. סיבתיות לא רלוונטית כאן. יצרן התרופה אחראי על פי סעיף 84 לחוק התרופות הגרמני (AMG) לכל תופעות הלוואי שאינן מופיעות במידע על המוצר. עם זאת, יש כאן גם "בעיה" קטנה: תמיד נשאלת השאלה כיצד מלכתחילה מאושרת לשוק תרופה עם תופעות לוואי מאסיביות בעליל ותועלת מועטה. התשובה: חברות תרופות, בנוסף לשליטה במחקר מדעי, גם שולטות בבדיקות חדשות תרופות. לפיכך, ניסויים קליניים מתוכננים באופן כזה שסכנות פוטנציאליות מאוד לא צפויות להתגלות מלכתחילה. יתר על כן, חברות תרופות בדרך כלל קובעות בעצמן אילו מתוצאות המחקר מתפרסמות בפועל ומועברות לרשויות הרגולטוריות. ככלל, ברגע שמטופל מבחין בשינוי לא רצוי במהלך השימוש בתרופה או אחריה, עליו להודיע על כך לרופא או לרוקח. התגובות השליליות לתרופות (גם אם רק נחשדות) מדווחות על ידי הרופא או הרוקח לוועדת התרופות או לרשות הפדרלית האחראית. עם זאת, המטופל לא צריך להפסיק באופן שרירותי את התרופות או לשנות את המצוין מנה. ניתן לדווח על תופעות לוואי גם ל"מכון הפדרלי ל סמים ו אביזרים ומכשור רפואי (BfArM) ”באמצעות גישה מקוונת מאז 2013. כאן, חולים יכולים גם לקבל מידע על הסיכונים של תרופות. עם זאת, על המטופלים לא רק לשקול תופעות לוואי אפשריות.אינטראקציות עם תרופות אחרות או אפילו מזונות צריך תמיד להיחשב. לרוב זה קשה לחולים: הם מפונקים מבחירה. או שהם סובלים ממחלתם עד לריפוי ללא תרופות או שהם מקבלים את תופעות הלוואי. מותר לחולים להיות ביקורתיים בכל הנוגע לתרופות. גם אם הם שומעים את הטיעון "תופעות לוואי היו מתרחשות רק במקרים מעטים מאוד". כל מטופל צריך לזכור כי ברפואה הקונבנציונאלית המוטו הבא חל: "אין יעילות ללא תופעות לוואי".
סיכונים ותופעות לוואי לחולים
לגבי תופעות לוואי, במיוחד זקנים צריכים להיזהר. בגלל הגיל, הם נוטים יותר לסבול ממחלות כרוניות וזקוקים לתרופות עבורם. עם זאת, לדברי מדענים, הרגישות לתופעות לוואי עולה גם עם העלייה בגיל. באופן עקרוני תופעות לוואי יכולות להיות מגוונות מאוד: מתופעות לוואי לא מזיקות כגון עייפות לתופעות מזיקות שלעתים עולות באופן משמעותי על היתרונות, הכל אפשרי. לדוגמא, תרופות מסוימות שנלקחו במהלך הֵרָיוֹן עלול לגרום למומים קשים ב עובר (אסון התלידומיד בשנות השישים). במקרה הגרוע ביותר, עלולות להופיע תופעות לוואי מסכנות חיים או אפילו קטלניות. כעת ניתן להניח כי ניתן להימנע מכל אחד ממקרי המוות כתוצאה מתגובות שליליות. באיחוד האירופי מעריכים כי כ- 1960 איש מתים מדי שנה מתופעות לוואי של תרופה. מסיבה זו, הפרלמנט האירופי קיבל החלטה בשנת 200,000 לשיפור המידע על המטופלים. אך לתופעות לוואי השלכות אחרות: כיום מניחים שתופעות לוואי מופיעות אצל כחמישה אחוזים מהחולים שטופלו בתרופות. בנוסף, נאמר כי תופעת לוואי היא הסיבה לאשפוז אצל כשלושה עד שישה חולים המאושפזים במחלקה פנימית. אך לא רק החולים סובלים מתופעות לוואי. מערכת הטיפול מכבידה כלכלית: העלויות לטיפולים הנגרמים כתוצאה מתופעות לוואי הן בערך בין חמישה לתשעה אחוזים מסך עלויות האשפוז. ניתן גם לראות יותר ויותר שתרופות עשירות בתופעות לוואי מייצרות עבור חולים קבועים. לפיכך, לרוב נרשמות תרופות למרות כל הסיכונים, אשר בתורם מצריכים תרופות מסוימות במקביל ולכן לרוב גם שולטים בבדיקות. לכן על המטופל לבקר את הרופא שוב ושוב בפרקי זמן מסוימים על מנת למנוע בעיות נוספות. באשר לתופעות הלוואי המופיעות בעיקר אצל אנשים מבוגרים, נערך מחקר חדש בהנחיית פרופ 'ד"ר פטרה א. תורמן מהמחלקה לפרמקולוגיה קלינית באוניברסיטת ויטן / הרדקה, פרויקט "רשימת PRISCUS" שוגר. הרשימה נועדה לעזור לרופאים למצוא תרופה חלופית מתאימה ל"תרופות שעלולות להיות בלתי מספקות ", במיוחד עבור חולים קשישים. הרשימה כוללת 2010 תרופות שרושמים לאנשים מבוגרים במיוחד, אך לא אמורות להיות כאלה. רופאים יכולים למצוא תרופה חלופית מתאימה ב"רשימת PRISCUS ". הרשימה מכילה גם מידע על התוויות נגד. זה נועד לסייע בהפחתת מספר התרופות שנקבעו ומסוכנות בריאות. עם זאת, יש לזכור כי הרשימה כוללת רק את התרופות הנפוצות ביותר ואפילו החומרים האלטרנטיביים אינם נקיים מתופעות לוואי.
