הַגדָרָה
גשר תרופות כיום מיוצרים מראש בכמויות גדולות ונכנסים לשוק מוכנים לשימוש. למרות זאת, תרופות קיימים גם מיוצרים במעבדה על ידי בתי מרקחת במרשם רופא ללקוחות בודדים. אלה מכונים תכשירים זמניים. להלן ההגדרה על פי החוק הפדראלי לתרופות אביזרים ומכשור רפואי (HMG, 2019): "מוצרים שהוכנו בבית מרקחת ציבורי או בבית מרקחת של בית חולים בהוצאה לפועל של מרשם רפואי לאדם ספציפי או לקבוצת אנשים ספציפית או לחיה ספציפית או לאוכלוסיית בעלי חיים ספציפית (נוסחת משפט); על בסיס מרשם כזה, ניתן להכין את התרופה בבית המרקחת הציבורי או בבית המרקחת בבית החולים על בסיס אד-הוק או פגם, אך ניתן לוותר רק בתגובה למרשם רפואי. " ייצור תכשירים חוץ זמניים יכול להיות מופקד גם על ידי החברה עם רישיון ייצור מקביל, למשל, מעבדה מיוחדת (ייצור חוזים). הסיבה לייצור היא בדרך כלל שאין בשוק תרופה מקבילה או שהמינון או הצורה הרצויים אינם זמינים. זה, למשל, מכיוון שהתרופה לא קיימת, היא כבר לא מופצת, היא היא שימוש מחוץ לתווית או שהמכירה אינה מעניינת מסחרית. מרכיבים לא תואמים יכולים גם הם למלא תפקיד בהקשר זה. מדי פעם, אין צורך יותר בתכשירים זמניים מכיוון שנרשמה תרופה מוגמרת חדשה. באופן מסורתי תכשירים זמניים חשובים במיוחד ברפואת עור, בית מרקחת בבית חולים ורפואת ילדים. תרופות לילדים, כגוןמנה טיפות, נרות ו סירופים, לעיתים קרובות חסרים. בגרמניה משתמשים גם במונח "מרשמים בודדים", במיוחד כשאין מפרט ייצור שנבדק רשמית. מרשמי שלטון מגדילים את הגמישות של הטיפול התרופתי על ידי קביעת תכשירים בודדים לחולים שלא קיים אישור רשמי. החסרונות כוללים ייצור מפרך ולעיתים יקר וזמינות מוגבלת.
דוגמאות
הרשימה הבאה מציגה מבחר מצומצם של תכשירים זמניים ידועים:
- טיפות עיניים N-acetylcysteine
- כמוסות 4-Aminopyridine
- השעיה Azathioprine
- קלציטריול טיפות
- קרם קפסאיצין
- פתרון קסטלני
- משחות מעורבות של קורטיזון
- משחה דילטיאזם
- קרם DMSO
- תמיסת אוקסי-בוטינין תוך
- תמיסת מתדון
- תרסיס לאף של מידזולם
- קרם ניפדיפין
- כמוסות ריבופלבין
- סליצילוזלין
- קרם ספירונולקטון
- ג'ל טימולול
- תערובת שייק לבנה
הוראות ייצור
נדרש מרשם ייצור עדכני להכנה. מסיבות גאלניות, תרופתיות וטוקסיקולוגיות יש להשתמש במרשמים נבדקים ומבוססים אם הם נגישים. ניתן למצוא הוראות מתאימות בספרות הטכנית (למשל DMS), בפרמקופיות, בבסיסי נתונים (למשל New Formulation Formulary, NRF) ובמסמכי חברה פנימיים. הבסיס להליך מוצג ב- Pharmacopoeia השוויצרית (Pharmacopoea Helvetica) בפרק "כללי נוהג ייצור טוב למוצרים רפואיים בכמויות קטנות". יש להימנע מניסוחים מעוררי מחלוקת, מיושנים ומפוקפקים.
חישוב מחירים
במדינות רבות, מחיר המרשמים הזמניים מחושב בדרך כלל באמצעות המשרד הפדרלי לציבור בְּרִיאוּתרשימת התרופות בתעריף (ALT). הסיבה לכך היא שהוא מכיל את המחירים שעשויים לחייב אותם בריאות מבטחי החומרים, העבודות שבוצעו וה- כלי. עם זאת, רשימה זו אינה שלמה.
תיוג
יש לתייג את תרכובות השלום "פורמולה מגיסטראליס" על גבי המכולה וחומר האריזה, על פי פקודת מוצרי התרופות.
מקורות אספקה
מרשמים לשלטון זמינים בדרך כלל בכל בית מרקחת על פי מרשם מרופא. בתי מרקחת מכינים אותם בעצמם או מזמינים אותם מספקים מתמחים. ספקים מתמחים של תכשירים זמניים לסחר המתמחה הם (ייצור חוזים, דוגמאות):
- אפולאב
- מעבדת ביכל
- פארמט אלווטיקס
- מעבדת הפורמולה שפהאוזן
- Hanseler AG
- בתי מרקחת של בתי חולים ובתי מרקחת קנטונליים
- בית מרקחת גולז
ספקים לשעבר שאינם פועלים עוד:
- Laboswiss בדאבוס, הופסק מאז 1.8.2013.
- גלדרמה / ספיריג, הופסק מאז 22.6.2018, יורשו: אלווטיקס פארמה.
- סטרולי, הופסק מאז סוף 2010
ספקים של חומרים פעילים, חומרים עזר וחומרי אריזה.
קמעונאים מתמחים יכולים להזמין בין היתר את החומרים הפעילים, החומרים העזריים והכלים מהספקים הבאים (מבחר):
- אנוונדר (כלי, חומר מעבדה).
- דיקסה (תרופות מרפא)
- דינאפארם
- הנזלר
- אינרסה (דרך הנסלר)
- מולר וקרמפל (כלים, חומר מעבדה)
- סיגמא-אלדריך
- פגרון
- Pharmaserv
