מהו מכשיר רפואי?

מכשירים רפואיים הם תכשירים, מכשירים או חפצים אחרים המשרתים מטרות רפואיות, כולל איתור, מניעה, ניטור, טיפול או הקלה במחלות.
בניגוד לתרופות, לעומת זאת, הן אינן מפריעות בעצמם לתהליכי הגוף, כגון המערכת החיסונית או מטבוליזם. מכשירים רפואיים כוללים, למשל, תחבושות, שמיעה איידס, קונדומים וסלילי אמצעי מניעה.
הפקה ו הפצה מוסדרים על ידי אביזרים ומכשור רפואי חוק.

איכות נבדקת

על מכשירים רפואיים לעמוד בדרישות הכלולות בחוק המכשור הרפואי, המבוססות על הוראות אירופאיות. אלה מבטיחים את האיכות המושלמת של המוצר כמו גם את בטיחותם של חולים, משתמשים וצדדים שלישיים.
באמצעות "הליך הערכת תאימות" מוגדר, על היצרן להוכיח כי עמד בדרישות המהותיות.
מכשירים רפואיים המשווקים במדינה חברה אחת באיחוד האירופי על פי החוק האירופי החדש ניתנים לשיווק גם במדינות החברות האחרות.