כללי

תרופות חדשות מוגנות

הוצג לאחרונה תרופות מוגנים בדרך כלל על ידי פטנט. חברה אחרת אינה רשאית להעתיק אותם תרופות ולהפיץ אותם בעצמם ללא הסכמת היצרן. עם זאת, הגנה זו תפוג לאחר מספר שנים. לדוגמא, ה נגד דיכאון אסקיטלופראם (ציפרלקס) אושר במדינות רבות בשנת 2001 והגנת הפטנט בוטלה בשנת 2014. הגנת הפטנטים הניתנת על פי החוק היא בדרך כלל 20 שנה במדינות רבות. עם תעודת הגנה משלימה ניתן להאריך את תקופת הפטנט בחמש שנים. הסיבה לכך היא פטנטים שהוגשו הרבה יותר מוקדם במהלך פיתוח התרופות ולא עם ההשקה, מה שמקצר את חיי השימוש האפקטיביים.

גנריות - תרופות יורשות

גנריות (יחיד: תרופה גנרית) הן יורשות תרופות שנכנסים לשוק לאחר פקיעת הגנת הפטנט. הם מכילים את אותם מרכיבים פרמצבטיים פעילים כמו התרופה המקורית באותה כמות ובצורת מינון זהה. עם זאת, הם עשויים להיות שונים מבחינת חומרי העזר, המראה והאריזה. עם זאת, הגנריות נועדו לרוב להיות דומים למקור בכדי להגביר את קבלת המטופלים. לדוגמה, כמה גנריות ויאגרה מכילות את הצבע אינדיוקארמין והם צבעוניים כחולים כמו המקור. מקרה מיוחד מיוצג על ידי מה שמכונה אוטו-גנריות, זהות למקור.

¹ בגבולות מוגדרים

יתרון במחיר

עלויות הפיתוח של תרופה חדשה כיום נאמדות ביותר ממיליארד פרנק שוויצרי. ניתן להציע תרופה גנרית במחיר נמוך בהרבה מהתרופה המקורית מכיוון שההוצאה הכספית העצומה הזו מסולקת. לדוגמא, חפיסה של התרופה להורדת השומנים בדם (Sortis) (20 מ"ג, 100 טבליותעלות מעל 200 פרנק שוויצרי לפני הצגת הגנריות. המקביל אטורווסטטין גנריות הוצאו למכירה בסכום של כ- 70 פרנק שוויצרי. מרשם ומחלק גנריות משחרר אפוא מאוד את הנטל על מערכות הבריאות ומשלמי הפרמיה.

האם גנריות ותרופות מקוריות תואמות?

עבור מטופלים, השאלה המכריעה היא האם היעילות של התרופה הגנרית תואמת את זו של המקור והאם אין תוספת תופעות לוואי. האם "העותק" טוב כמו המקור? זה לא רק חשוב שאותו חומר פעיל מכיל אותו מנה בטאבלט אחד. לא פחות חשוב שהחומר הפעיל יגיע לגוף מה- מערכת עיכול באותה מידה ובאותה מהירות כמו המקור. כל מוצר גנרי חייב לעבור את בדיקת הביו-שוויון לפני אישורו ועליו לעמוד במגבלות מוגדרות. באשר לאיכות התרופות, לא מבדילים בין תרופות מקוריות לגנריות.

החלפה גנרית

ככלל, החלפת תרופה מקורית בתרופה גנרית יכולה להיעשות ללא שום בעיה. זהירות מסומנת במיוחד עבור תרופות עם טווח טיפולי צר, למשל, תרופות נגד אפילפסיה (לְמָשָׁל, קרבמזפין), תרופות אנטי-אריתמיות (למשל, אמיודרון), וכמה סמים פסיכוטרופיים (לְמָשָׁל, קלוזאפין). תרופות הדורשות התאמת טיפול פרטני (למשל, לִיתִיוּם) יכול להיות גם בעייתי. לכן יש לדון בתחליף תרופות מרשם עם איש מקצוע בתחום הרפואה או התרופות. אלה מכירים תרופות קריטיות.