ביוסימילרים

מוצרים

ביוסימילרים הם תכשירי העתקה שמקורם בביוטכנולוגיה תרופות (ביולוגיה) שיש להם קווי דמיון חזקים לתרופות המקור, אך אינם זהים לחלוטין. הדמיון מתייחס בין היתר לפעילות ביולוגית, מבנה, תפקוד, טוהר ובטיחות. ביוסימילרים נבדלים מהגנריות של מולקולה קטנה תרופות בדרכים חשובות. בדרך כלל משווקים ביוסימילרים כתכשירים להזרקה או עירוי. הם אושרו רק באיחוד האירופי מאז 2006 (somatropin), במדינות רבות מאז 2009 (פילגרסטים) ובארה"ב מאז 2015 (filgrastim). זה בגלל ש ביולוגיה הם קבוצה צעירה יחסית של תרופות. ביוסימילרים מושקים כאשר פג פטנט התכשירים המקוריים והם זולים יותר מהמקור. כתוצאה מכך, הם יכולים להוביל להפחתה בעלויות הבריאות ולהקל על הנטל הכספי על מערכת הבריאות. במדינות רבות, לא ניתן להחליף (להחליף) תכשירים מקוריים לבית-דומה בבית מרקחת. מרשם רופא לתרסיס ביולוגי חייב להיות זמין. מה שמכונה החלפה אוטומטית, המקובלת בגנריות, אינה מיושמת. לכן, בעת מרשם ביולוגיהיש לציין את מרשם המותג ולא את שם החומר הפעיל.

מבנה ותכונות

תרופות ביולוגיות, כגון חלבונים, אנזימים, קולטנים, או נוגדנים, מיוצרים בעזרת תאים חיים או אורגניזמים. חלבונים יכול להיות מורכב ממאות חומצות אמינו ובעלי מולקולריה גבוהה מסה (5 kDa עד 150 kDa). זאת בניגוד לתרופות קונבנציונליות, שהמולקולריות שלהן מסה הוא בדרך כלל פחות מ -1 kDa ("קטן מולקולות“). בשל תהליך הייצור המסובך והרגיש מאוד, לא מדובר בעותקים מדויקים של החומרים הפעילים, בניגוד לגנריות המולקולות הקטנות. הם דומים, אך לא בדיוק זהים. זה נובע גם מהעובדה שאפילו הביולוגים המקוריים כפופים לשונות וקיימים הבדלים קטנים בין קבוצות שונות. לדוגמא, בעוד שרצף חומצות האמינו של הביוסימילרים זהה, הם עשויים להיות שונים במבנה תלת מימדי, שינויים שלאחר טרנסלציה (למשל גליקוזילציה) ואימונוגניות. לכן, בהשוואה לגנריות, תהליך האישור הוא נרחב יותר, יקר יותר וכולל ניסויים קליניים.

אפקטים

ההשפעות של ביוסימילרים זהות למעשה לאלה של מוצרי היצרן.

אינדיקציות

ביוסימילרים מאושרים משמשים לטיפול במחלות ראומטיות, ספחת, מחלות מעי דלקתיות, סרטן, מחלות טרומבואמבוליות, נויטרופניה, סוכרת מליטוס, הפרעות גדילה ו אנמיה, בין היתר. האינדיקציות לביוסימילר עשויות לכלול את כל האינדיקציות של המוצר המקורי או כולן. לפיכך, ייתכן שלא תאושר biosimilar לכל אינדיקציות המקור.

מִנוּן

ביוסימילרים ניתנים בדרך כלל באופן פרנטרלי, כלומר, כזריקה או עירוי, בגלל לא מספיק בעל פה זמינות ביולוגית. יש לעקוב אחר המטופלים וללוות על ידי רופא במהלך המעבר מכיוון שהסבילות עשויה להיות שונה.

סוכנים

הרשימה הבאה מציגה מבחר של חומרים פעילים אשר ביו-סימילרים זמינים (שוויץ, האיחוד האירופי, ארה"ב). המוצרים המקוריים רשומים בסוגריים.

תופעות לוואי

תופעות לוואי תלוי בסוכנים המשמשים. אדמינסטרציה של ביולוגים עשויים להוביל להתפתחות נוגדנים עצמיים מכוונת נגד הגורמים הטיפוליים, המבטלת את ההשפעה. יתר על כן, תגובות אלרגיות אפשריות (אימונוגניות). יש לעקוב אחר הבטיחות לאחר האישור (תכנית פיקוח תרופתי).